【官網】提示:現在是

新聞中心主頁 > 新聞中心 >

藥廠微生物實驗室的哪些兒事??





新聞詳情

藥品的質量控製不僅與其生產過程密切相關,同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連,特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標,因此藥品微生物質量控製顯得尤為重要。

 

一、相關法規要求

  15年版《中國藥典》藥品微生物實驗室規範指導原則中規定:藥品微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢査法和微生物限度檢查要求的、用於開展無菌檢査、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔淨室或隔離係統,並配備相應的陽性菌實驗室培養室試驗結果觀察區培養基及實驗用具準備室( 包括滅菌)樣品接收和貯藏室標準菌株貯藏室汙染物處理區和文檔處理區等。

  GMP(2010年版)第六十四條規定,實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途,並能夠避免混淆和交叉汙染。

 

二、微生物實驗室設計要求

微生物實驗室的布局設計和建造應有利於避免交叉汙染便於清潔及日常維護,以保證高潔淨度的無菌實驗環境;其次,人和物是潔淨區的主要汙染源,因此,必須對係統的操作人員進行培訓,讓其充分掌握係統的運行要求,使實驗用品人帶來的汙染得到有效控製。在人、物流的設計和管理上,基本原則是不經過淨化處理的人,不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區域。

  1、根據GMP2010版)要求,人、物流分開4個實驗室擁有獨立的更衣係統,避免交叉汙染,物品集中通過潔淨互鎖傳遞窗傳遞,對於大容量注射劑檢品量大的問題,防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環境的破壞,物料經外清緩衝間傳入無菌檢查室、所有的樣品經75%酒精在樣品準備室擦拭後傳入相應實驗室,其他器具均需滅菌後傳入。

  無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環境無菌的需把操作人員所用潔淨服進行包裹以防止汙染,無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。需製定SOP對更衣過程中的每一個細節進行規範,更衣的程序為:脫衣、洗手消毒、帶手套、脫鞋、穿無菌鞋、穿無菌內服、脫手套、帶手套、穿無菌外服、帶無菌手套。

 (1)微生物限度室的環境條件   

  微生物限度室是用來檢查非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染程度的場所。微生物檢查指物品中允許含規定合格範圍內的活的微生物。《中國藥典》2010版附錄規定微生物檢查應在環境潔淨度10000級以下,局部潔淨度100級的單向層流空氣區域內進行。

大型設備:冰箱、超淨工作台、培養箱、幹燥箱、恒溫水浴鍋、烘箱、純水機、離心機等。

 

 

小型設備:天平、顯微鏡、分光光度計、酸度計、電導儀和濁度儀、折光儀、雜質度過濾機等。

其他:玻璃器皿、試劑(營養瓊脂、牛肉膏蛋白腖、氯化鈉、氫氧化鈉)等。

 (2)無菌檢查室的環境條件 

  無菌檢查室是用來檢查注射劑、用於無菌製劑中的原料、輔料的檢驗場所。以無菌保證水平(SAL)表述。因此,無菌室的環境十分關鍵,對樣品的檢測結果的準確性幹擾很大。《中國藥典》2010版附錄規定無菌檢查室的潔淨度要求,局部100級的單向層流空氣區域內,背景環境潔淨度10000級。

設備:超淨工作台、集菌儀

 

 

  2、物流

  進入的物流與人流應嚴格分開,每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具,所有樣品必須用75%的酒精在樣品擦拭區進行擦拭,用於無菌區的實驗用具必須經滅菌後才能傳入,滅菌的效果應當經過驗證,傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒,需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管,對於陽性對照實驗室可能產生的嚴重汙染物宜通過專用的傳遞窗傳遞,並做滅活處理各實驗室的潔具單獨存放,防止交叉汙染。

  3、空調係統

  整個係統可采用1台潔淨空調,因無菌檢查室和微生物限度室內的空氣質量較高可經回風循環利用,為避免交叉汙染,抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風,采用全排,並采用“豎井”式回風,單閥單控,保證壓差。空調係統必須全天24 h開啟,以維持正壓防止

汙染,因故停機必須驗證。

  4、水係統

  實驗室通常離純化水製水間較遠,宜購買小型純化水機用於無菌區人員洗手、衛生清潔、儀器清洗等,純化水即製即用,並經除菌過濾後使用,飲用水含有大量的細菌會對實驗室的環境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道殘留在設置的最低點進行排放,應設夾層放置排水管線。

 

三、微生物實驗室的管理

  1、環境監測

  應定期對微生物實驗室的環境進行監測,以確保環境處於受控狀態,包括沉降菌、浮遊菌、塵埃粒子、設備表麵監測、高效過濾器檢漏,請參照相應的國家標準,設定適宜的監測頻率進行環境監測。

  2、清潔消毒

  微生物實驗室中無菌區域應盡量減少陰陽角,便於無菌室日常的擦拭消毒,無菌區所用的潔具應經滅菌處理,所用的水消毒劑應經除菌過濾,有菌區和無菌區的潔具不能共用,應在潔具顏色上加以區分。

















潔淨工作台| 關於成 人抖音短视频| 產品列表| 生物安全櫃品牌介紹|

濟南成 人抖音短视频安卓生物技術有限公司
銷售熱線:0531-58673738 QQ:2016541705 電話:18660135028 
地址:山東省濟南市高新區工業南路47號 郵編:250000 ICP備案號:18000071號
濟南成 人抖音短视频生物技術有限公司 Biobase-xbx 版權所有2018
友情鏈接: 博文_-老姚頭_新浪博客 防水套管 不鏽鋼螺旋輸送機 氣體滅火 led燈帶 中國家具網 金屬清洗劑 集裝箱式發電機組 補償器 防水試驗室 鴨嘴閥 折彎機模具 淨菜加工生產線 生物安全櫃廠家 康明斯柴油發電機組 海濟生物 黃銅管 q355b角鋼 綠化苗木 重慶監控 消防改造 專用特種汽車 DNA鑒定 模具貨架廠 INA軸承